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江苏省前循环动脉瘤夹闭技术管理规范(试行)
2015-03-17
 

 

为规范前循环动脉瘤夹闭技术的临床应用,确保医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为临床技术应用能力审核机构对医疗机构申请开展前循环动脉瘤夹闭技术进行审核的依据,是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的前循环动脉瘤是指从Willis动脉环前半部所产生的动脉瘤,即在颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉及其分支的颅内段形成的动脉瘤。此项技术是指通过动脉瘤夹闭术,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术或动脉瘤孤立+血管移植架桥术等术式,达到控制动脉瘤出血,治疗前循环动脉瘤的技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展前循环动脉瘤夹闭术必须与其功能和任务相适应。

(二)三级乙等及以上等级医院,有卫生行政部门核准登记的神经外科、重症医学科等诊疗科目,设有重症监护病房。

(三)开展该项技术的医疗机构必须有独立的神经外科病房,床位40张以上,能独立开展神经外科四级手术,有良好的显微外科操作基础。

(四)医疗机构每年完成前循环动脉瘤夹闭术不少于20例,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥手术等,其中动脉瘤夹闭术必须在80%以上,且死亡率低于20%,近三年无与该项技术相关并负主要责任的医疗事故。

(五)具备动脉瘤夹闭术所需要的设备、设施,如手术显微镜、显微手术器械、各种类型的动脉瘤夹以及动脉瘤夹闭术中的监测设备,如神经内镜、诱发电位、荧光造影或微血管多普勒等。

(六)医院设立由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会,伦理委员会工作制度健全,审查规范。

(七)有符合要求的无菌手术室

1、空气洁净度达到100级。

2、有能够进行心、肺、脑复苏抢救的场所,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备,配有必备的抢救药品。

3、配备有神经外科专用手术显微镜、显微外科手术器械和相应的设备。

(八)其他辅助科室和设备

1、检验科:能够满足手术科室术前必要的检验项目。

2、医学影像科:具备16排或以上螺旋CT、核磁共振(MRI)和数字减影血管造影(DSA)等设备。其中核磁共振必须具备血管成像功能(MRA)。

3、病理科:能够进行神经病理学诊断。

(九)有至少3名具有前循环动脉瘤夹闭技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师,其中至少1名为主任医师;有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的麻醉医师;有经过显微外科等相关知识和技能培训并考试合格的与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

(一)实施前循环动脉瘤夹闭术的医师

1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业,第一执业地点为申请单位。

2、有10年以上神经外科工作经验和5年显微神经外科操作经验,具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

3、近3年作为主要术者完成动脉瘤夹闭术20例以上,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥术等。

4、经过省级或以上卫生行政部门认定的前循环动脉瘤夹闭技术培训基地系统培训并考核合格。

(二)麻醉医师

具有麻醉专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格,并对深低温麻醉及术中控制性低血压有一定的基础知识和临床经验。

(三)其他相关卫生专业技术人员

经过动脉瘤夹闭技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握前循环动脉瘤夹闭术的适应证和禁忌证。

(二)每例前循环动脉瘤夹闭术应当成立治疗组,具有主任医师任职资格的医师人数不少于1名。手术由具有本技术临床应用能力和主任医师专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具备本技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,并制订科学合理的治疗与药物管理方案。

(三)实施前循环动脉瘤夹闭术前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。

(四)建立前循环动脉瘤夹闭术后随访制度,并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。在完成每例前循环动脉瘤夹闭术后,都要保留相关信息,建立数据库。

(五)医疗机构每年完成前循环动脉瘤夹闭术不少于20例,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥手术。手术成功率达80%以上。

(六)具有前循环动脉瘤夹闭术临床应用能力的医师,近3年作为主要术者完成动脉瘤夹闭术20例以上,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥术等。

(七)医疗机构和医师按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况,术后病人管理,平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质,并责令整改,整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消前循环动脉瘤夹闭术临床应用资质,并向社会公示。

(八)医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。

(九)其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门批准的动脉瘤夹闭术所需诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。

2、建立动脉瘤夹闭术诊疗器材登记制度,在住院病历中留存植入的医用器材条形码或者其他合格证明文件,保证器材来源可追溯。

3、不得违规重复使用一次性动脉瘤夹闭术诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

四、培训

拟从事前循环动脉瘤夹闭术的医师应当接受至少6个月的系统培训。

(一)培训基地

由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件:

1、三级甲等综合医院,经省级卫生行政部门准予开展前循环动脉瘤夹闭技术。

2、开展显微神经外科临床诊疗工作20年以上,床位60张以上,每年可完成前循环动脉瘤夹闭术60例以上,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥手术。显微外科与动脉瘤夹闭技术在省内处于领先地位。近三年无与该项技术相关并负主要责任的医疗事故。

3、有至少4名具有前循环动脉瘤夹闭技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名为主任医师。

4、有与开展前循环动脉瘤夹闭技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

5、近3年,在核心期刊以上杂志发表本专业相关论文5篇以上。

6、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。

军队所属三级甲等医院如符合第26条,也可提出申请,由省级卫生行政部门审核认定。

(二)对医师的培训要求

1、在指导医师指导下,参与完成前循环动脉瘤夹闭术10例以上,包括动脉瘤包裹术、动脉瘤孤立术、动脉瘤孤立+颅内外血管吻合术以及动脉瘤孤立+血管移植架桥手术,并经考核合格。

2、在指导医师的指导下,学员应参与对患者全过程的管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、术前设计、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3、在境外接受前循环动脉瘤夹闭技术系统培训6个月以上,完成本规范规定病例数的医师,具有境外培训机构的培训证明,并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后,可以认定为达到规定的培训要求。

(三)培训工作基本要求

1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划,保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及手术例数。
  3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后,对接受培训的医师逐一进行考试、考核,作出是否合格的结论,并及时报送相关信息。
  4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案,做好考勤记录。
  5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

五、其它要求

本规范下发前同时具备下列条件的医师,可以直接认定其具有前循环动脉瘤夹闭技术临床应用能力。

(一)职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得3名以上本专业主任医师推荐,其中至少2名为外院医师。

(二)在三级甲等医院从事神经外科工作10年以上,具有主任医师专业技术职务或获副主任医师专业技术职务4年以上。

(三)近3年作为主要术者累计完成前循环动脉瘤夹闭术病例30例以上。

(四)手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求,近5年内未发生过二级以上与开展前循环动脉瘤夹闭术相关并负主要责任的医疗事故。

 

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