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江苏省关节镜诊治技术管理规范(试行)
2015-03-17
 

 

为规范关节镜诊治技术的临床应用,确保医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据,是医疗机构及其医师开展关节镜诊治技术的最低要求。

本规范所称的关节镜诊治技术是指采用关节镜对肩、肘、腕、髋、膝、踝关节病变进行诊断和治疗的手术,即在明确疾病诊断的同时,对关节内损伤和病灶(如骨、韧带、软骨等)进行治疗,从而达到修复损伤、改善关节功能、延缓疾病发展的目的。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展关节镜诊治技术必须与其功能和任务相适应。

(二)二级甲等及以上等级医院,有卫生行政部门核准登记的骨科、重症医学科等诊疗科目,设有重症监护病房。

(三)开展骨科临床诊疗工作10年以上,骨科床位20张以上,其技术水平达到二级甲等医院骨科重点科室要求。

(四)每年可完成关节镜诊治技术不少于30例或累计完成100例以上,近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故。具备该项技术所需要的设备、设施。

(五)医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会,伦理委员会工作制度健全、审查规范。

(六)有符合要求的无菌手术室

1、配备关节镜诊治技术专用设备和器械。

2、符合无菌手术条件。

3、有能够进行心、肺、脑复苏抢救的场所,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备,配有必备的抢救药品。

(七)其他辅助科室和设备

1、检验科:能够满足常规的化验检查。

2、医学影像科:有核磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够采集骨关节的影像学资料。

3、病理科:能够进行常规的组织活检诊断。

(八)有至少2名具有关节镜诊治技术临床应用能力的本院在职医师,其中至少1名具有副主医师或以上专业技术职务任职资格,有经过关节镜诊治技术相关知识和技能培训、与开展本技术要求相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

(一)关节镜诊治技术医师

1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业,第一执业地点为申请单位。

2、有5年以上骨科临床工作经验,具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。

3、近3年作为术者完成关节镜诊治术50例以上,包括肩关节镜、肘关节镜、腕关节镜、髋关节镜、膝关节镜、踝关节镜等扩展内容。

4、经过省级或以上卫生行政部门认可的关节镜诊治技术培训基地系统培训并考核合格。

5、每个医疗机构开展该项技术的医师应不少于2名。

(二)麻醉医师

具有麻醉专业副主医师或以上专业技术职务任职资格。

(三)其他相关卫生专业技术人员

经过关节镜诊治技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握关节镜诊治技术的适应证和禁忌证。

(二)每例关节镜诊治术应当成立治疗组,具有主治医师或以上专业技术职务任职资格的医师人数不少于1名。手术由具有本技术临床应用能力、主治医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定和实施,并制订科学合理的治疗、药物管理、术后并发症处理等方案。

(三)实施关节镜诊治术前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施、可替代的诊疗方案等,并签署知情同意书。

(四)建立关节镜诊治术后随访制度,并按规定进行随访和术后效果、用药并发症等记录。在完成每例关节镜诊治术后,都要保留相关信息,建立数据库。

(五)医疗机构每年完成关节镜诊治术不少于30例或累计完成100例以上,包括肩关节镜、肘关节镜、腕关节镜、髋关节镜、膝关节镜、踝关节镜等扩展内容。手术成功率达98%以上。

(六)医疗机构医师按照应当规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况,术后病人管理,平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质,并责令整改,整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构医师,取消关节镜诊治技术临床应用资质,并向社会公示。

(七)医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。

(八)其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门批准的关节镜诊治手术所需诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。

2、建立关节镜诊治技术诊疗器材登记制度,在病人住院病历中留存植入医用器材条形码或者其他合格证明文件,保障器材来源可追溯。

3、不得违规重复使用一次性关节镜诊治技术诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

四、培训

拟从事关节镜诊治技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。

(一)培训基地

由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件:

1、三级甲等医院,经省级卫生行政部门准予开展关节镜诊治技术。

2、开展骨科临床诊疗工作20年以上,骨科床位40张以上,其技术水平达到三级医院骨科专业重点科室要求,关节镜诊治技术在省内处于领先地位。

3、每年可完成关节镜诊治术300例以上,包括肩关节镜、肘关节镜、腕关节镜、髋关节镜、膝关节镜、踝关节镜等扩展内容。近三年无与该项技术相关负主要责任的医疗事故。

4、有至少3名具有关节镜诊治技术临床应用资质的指导老师,其中至少1名为主任医师。

5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件

6、近5年,有不少于3篇国内核心期刊论文或SCI论文、相关专著发表。

7、每年至少举办1次省级或以上关节镜诊治技术相关的学习班。

军队所属三级甲等医院如符合第27条,也可提出申请,由省级卫生行政部门审核认定。

(二)对医师的培训要求

1、在指导医师指导下,参与完成关节镜诊治术50例以上,包括肩关节镜、肘关节镜、腕关节镜、髋关节镜、膝关节镜、踝关节镜等扩展内容,并经考核合格。

2、在指导医师指导下,学员应参与对患者全过程的管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、多专科会诊、诊疗方案制定、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

3、在境外接受关节镜诊治技术培训6个月以上,完成规定病例数的医师,有境外培训机构的培训证明,并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后,可以认定为达到规定的培训要求。

(三)培训基地的其他要求

1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划,保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及诊疗例数。
  3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后,对接受培训的医师逐一进行考试、考核,作出是否合格的结论,并及时报送相关信息。
  4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案,做好考勤记录。
  5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

五、其他要求

本规范下发前同时具备下列条件的医师,可以直接认定其具有关节镜诊治技术临床应用能力。

(一)职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业主医师推荐,其中至少1名为外院医师。

(二)在三级甲等医院从事骨科临床诊疗工作10年以上,具有副主医师或以上专业技术职务任职资格。

(三)近3年完成关节镜诊治术病例累计超过50例,近5年内未发生二级以上(含二级)与开展此项技术相关负主要责任的医疗事故。

(四)手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。

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