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江苏省肺自体移植技术管理规范 (试行)
2015-03-17
 

为规范肺自体移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为临床技术应用能力审核机构对医疗机构申请开展肺自体移植技术进行审核的依据,是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的肺自体移植技术是指切除一侧全肺,在短时间离体状态下剔除病变肺组织,再将健康的肺组织植回胸腔,从而最大限度地切除病变肺组织,保全健康肺组织,以显著提高病人术后生存期和生活质量的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展肺自体移植技术应当与其功能、任务相适应。

(二)三级甲等综合或肿瘤专科医院,有卫生行政部门核准登记的胸外科、重症医学科等诊疗科目。

(三)开展肺肿瘤外科诊疗技术10年以上,胸外科或肿瘤外科床位50张以上,肺血管重建技术在本省三级医院中处于领先地位。

(四)近3年完成肺自体移植手术至少2例,包括全肺切除、离体肺脏保存、肺血管吻合等扩展内容,相关医疗工作无不良记录。            

(五)医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会,伦理委员会工作制度健全、审查规范。

(六)有符合要求的无菌手术室

1、符合无菌手术条件。

2、能够进行心、肺、脑复苏抢救,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备,配有必备的抢救药品。

3、配有肺自体移植所需要的设备、设施及血管吻合外科专用设备和器械。

(七)其他辅助科室和设备

1、检验科: 能够满足常规的化验检查。

2、医学影像科:有核磁共振(MRI)和计算机X线断层摄影(CT),能够采集移植受区的影像学资料。

3、病理科:能够进行常规的组织活检诊断

(八)至少有2名具有肺自体移植技术临床应用能力的本院在职医师,并均具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,有与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

(一)肺自体移植技术医师

1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业,第一执业地点为申请单位。

2、有10年以上肿瘤外科或涉及血管吻合项目的其他外科专业临床工作经验,且有5年以上血管外科和组织重建临床工作经验,具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

3、近3年作为术者完成肺自体移植技术1例以上,包括全肺切除、离体肺脏保存、血管吻合等扩展内容。

4、经过肺自体移植技术相关系统培训并考核合格。

5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名。

(二)麻醉医师

具有麻醉专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

(三)其他相关卫生专业技术人员

经过肺自体移植技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守与肺自体移植技术相关的技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握肺自体移植术的适应证和禁忌证。

(二)每例肺自体移植术应当成立治疗组,具有主任医师专业技术职务的医师人数不少于1名。手术由具有本技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定和实施,术后制订科学合理的治疗与药物管理方案。

(三)实施肺自体移植术,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施及替代的医疗方案等,并签署知情同意书。

(四)建立肺自体移植术后随访制度,并按规定做好随访和术后效果、用药不良反应及并发症等记录。完成每例次肺自体移植术后,都要保留相关信息,建立数据库。

(五)医疗机构近3年完成肺自体移植技术至少2例,包括全肺切除、离体肺脏保存、肺血管吻合等扩展内容。手术成功率达90%以上。

(六)医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症,死亡病例、药物不良反应、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质,并责令整改,整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消肺自体移植技术临床应用资质,并向社会公示。  

(七)医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。

(九)其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门批准的肺自体移植术所需医用器材,不得通过器材谋求不正当利益。

2、建立肺自体移植术医用器材登记制度,在病人住院病历中留存手术医用器材条形码或者其他合格证明文件,保证器材来源可追溯。

3、不得违规重复使用一次性手术相关器材。

4、严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

四、培训

拟从事肺自体移植术的医师应当接受至少12个月的系统培训。

(一)培训基地

由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件:

1、三级甲等综合或肿瘤专科医院,经省级卫生行政部门准予开展肺自体移植术。

2、开展肺肿瘤外科诊疗技术30年以上,肿瘤相关外科床位数100张以上,肺血管外科技术与组织修复重建技术在省内处于领先地位。

3、每年可完成肺自体移植术2例以上,包括全肺切除、离体肺脏保存、肺血管吻合等扩展内容。近三年,相关医疗工作无不良记录。具备肺自体移植术所需要的设备、设施。

4、有至少3名具有肺自体移植技术临床应用能力的指导医师,第一执业地点为培训基地所在单位,其中至少1名为主任医师。

5、每年有相关论文发表于国内医学核心期刊或科学引文索引(SCI)期刊

6、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或国家级继续教育项目1-2次。

军队所属三级甲等综合医院如符合第26条,也可提出申请,由省级卫生行政部门审核认定。

(二)对医师的培训要求

1、在指导医师指导下,参与完成肺自体移植术至少2例,包括全肺切除、离体肺脏保存、肺血管吻合等扩展内容,并经考核合格。

2、在指导医师的指导下,学员应参与对患者全过程的管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、多专科会诊、手术方案制定、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期管理、重症监护治疗和手术后随访等。

3、在境外接受肺自体移植技术培训6个月以上,完成本规范规定病例数的医师,具有境外培训机构的培训证明,并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后,可以认定为达到规定的培训要求。

(三)培训工作基本要求

1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划,保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及手术例数。
  3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后,对接受培训的医师逐一进行考试、考核,作出是否合格的结论,并及时报送相关信息。
  4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案,做好考勤记录。
  5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
  
五、其他管理要求

本规范下发前同时具备下列条件的医师,可以直接认定其具有肺自体移植技术临床应用能力。

(一)职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得3名以上能独立开展肺自体移植手术的主任医师推荐,其中至少2名为外院医师。

(二)在三级甲等医院从事胸外科专业20年以上,具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

(三)近3年累计完成肺自体移植技术病例数10例以上,未发生二级以上与肺自体移植技术相关负主要责任的医疗事故。手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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